国产在线资源_gay在线观看_97人人爽_欧美处女破处视频_久在线播放_亚洲国产精品成人久久蜜臀_av在线日韩_91传媒视频在线播放_av在线不卡网站_天天干天天操天天爱_brazzersboobs大乳_国产精品99在线观看_免费精品在线_91日批视频_99久久99久久精品国产片桃花

FD&C法案(21 U.S.C. 360c(g))第513(g)條提供了一種獲取該機構對可能適用于您的特定設備的分類和監管要求的意見的方法。本規定:

在六十天內收到書面請求的任何個人信息,關于設備的分類或適用于設備的要求,FDA應提供這樣的人一份書面聲明的設備分類(如果有的話)和本條例適用于設備的要求。

第513(g)條規定了“對已分類的設備的類別或根據[法案]適用于設備的要求的信息的要求”。不要求提供這類資料的提交不屬于第513(g)款的范圍。

FDA不審查與513(g)信息請求中的實質性等效性或安全性和有效性相關的數據。FDA對513(g)項信息請求的響應不是設備分類決策，也不構成FDA對營銷的許可或批準。根據FD&C法案的不同條款，分類決定和營銷許可或批準都需要提交。尋求分類決定的最常見方法是根據FD&C法案第510(k)條提交上市前通知(見《聯邦法規》第21章第807部分，電子部分-上市前通知程序)。

FDA對513(g)項信息請求的回應將不會涉及特定類型的非臨床、動物或臨床測試，這些測試適合支持(必要時)對營銷申請的審批。您可以向文檔控制中心發送預提交，由相應的評審部門進行評審，以獲得關于您的特定測試建議的更詳細信息(關于CDRH，請參見IDE審批流程;對于CBER，使用513(g)請求信息響應信中提供的聯系信息。

• 上一篇：FDA注冊號多久下發？
• 下一篇：如何準備FDA審核，需要什么條件？