国产在线资源_gay在线观看_97人人爽_欧美处女破处视频_久在线播放_亚洲国产精品成人久久蜜臀_av在线日韩_91传媒视频在线播放_av在线不卡网站_天天干天天操天天爱_brazzersboobs大乳_国产精品99在线观看_免费精品在线_91日批视频_99久久99久久精品国产片桃花

何時需要通知公告機構？

在進行評估程序之前，確定您(制造商)是否可以自行評估您的產品，或者是否需要通知機構，這一點非常重要。

在《醫療儀器指引》中，醫療儀器根據《醫療儀器規例》附件IX的規定，分為第I類(低風險)、第IIa或IIb類(中等風險)或第III類(高風險)。除非第I類醫療設備具有測量功能或在無菌條件下投放市場，否則無需通知機構的參與。

在大多數情況下，公告機構只核實制造商的質量管理。對于所有屬于III類的醫療器械，以及具有代表性的屬于IIa和IIb類的醫療器械，醫療器械的設計及其符合基本要求的情況必須由公告機構進行審查。公告機構發布一個證書，通過參考MDD的一個附件II到VI，表明什么已經被驗證。

如何查詢公告機構？

要查找成員國指定的進行合格評定的公告機構，請查閱NANDO - the New Approach and Designated organization database。你可以在NANDO的主頁上通過指令、國家或公告機構的編號(在CE標志旁邊注明)來搜索公告機構。以下是查詢鏈接：

https://ec.europa.eu/growth/

• 上一篇：FDA認證多少錢
• 下一篇：FDA注冊號多久下發？