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很多廠家來電來問做一個FDA認證多少費用？通常這個要看產品具體的分類的。

對于I類醫療器械，只需要繳納FDA的官方年費，FDA官方年費查詢網址：

https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/MedicalDeviceUserFee/ucm615142.htm

此外，每家FDA注冊代理會收取一個注冊服務費通常需要幾千元不等，包括產品注冊，工廠注冊，以及美國代理人服務...

對于II類醫療器械，因為需要編寫510(k)文件至FDA官方評審，以及做很多測試，主要費用包括以下三方面：

1.代理機構510(k)編寫服務費，通常需要至少幾萬人民幣；

2.產品安全測試費，每家測試機構收費會有偏差；

3.FDA的510(k)評審費，FDA官方已經公布，建議企業還是先申請小企業資格，不然要1萬多美金；

4.等評審通過拿到K號，進行FDA注冊，那么就需要繳納FDA的官方年費了。

上海澤威作為專業的FDA注冊代理公司，歡迎來電垂詢。

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