關于醫療器械唯一標識（UDI）必知要點
一、UDI簡介
（一）簡介
UDI是通過全球公認的器械標識和編碼標準創建的一系列數字或字母數字字符。它可以明確識別市場上的特定醫療器械。唯一標識符可以包括有關批號或序列號的信息，并且可以在世界任何地方使用。
（二）組成
UDI由UDI-DI和UDI-PI組成：
● 器械標識符UDI-DI（Device Identifier）
○ 特定于制造商和器械，可提供信息的訪問
○ UDI編號中的靜態部分（不會變化）
● 生產標識符UDI-PI（Production Identifier）
○ 用于標識器械的生產單位及包裝的器械（如果適用）
○ UDI編號中的動態部分（隨生產批次變化而變化）
（三）意義
UDI系統將有助于簡化醫療器械的可追溯性，顯著提高針對器械的售后安全相關活動的有效性，并允許有關部門進行更好的監控。最后，使用UDI系統還應改善醫療機構和其他經濟運營商的采購和廢物處置政策以及庫存管理。
（四）適用范圍
除定制器械、性能研究/調查器械外的所有器械
（五）格式
UDI的格式，有AIDC和HRI兩種：
● 自動識別和數據捕獲Automatic Identification and Data Capture (AIDC) ：一種用于自動捕獲數據的技術。AIDC技術包括條形碼、智能卡、生物識別技術和RFID（射頻識別）。
● 易于人閱讀的純文本Human Readable Interpretation (HRI)
二、Basic UDI-DI and UDI-DI
（for a group of products, only used for the administrative purpose）
● Basic UDI-DI旨在識別和連接具有相同預期目的、風險等級、基本設計和制造特征的器械。
● 任何Basic UDI-DI均應以唯一的方式識別該Basic UDI-DI涵蓋的器械（組）。在同一個Basic UDI-DI下，將有一個或多個UDI-DI（特定的產品標識）。
三、 UDI-PI
具體要求：
● 標簽和UDI-PI的三種關系：
○ 如果批號、序列號、軟件標識或有效日期出現在標簽上，它應是UDI-PI的一部分。
○ 如果標簽上也有制造日期，則不需要包含在UDI-PI中。
○ 如果標簽上只有制造日期，則應用作UDI-PI。
● 不同類型的UDI-PI包括包含生產批號、序列號、生產日期、有效期等信息，這些特征由制造商確定。但有幾種例外：
○ 對于有源植入設備，UDI-PI 應包括至少序列號；對于其他植入式設備，UDI-PI應包括至少序列號或批號；
○ 應將可配置設備（a configurable device) UDI-PI分配給每個可配置設備。
四、MDR法規體系下對UDI的要求
為了醫療器械的可溯性以及更好的上市后管理，歐盟MDR法規體系已對各類設備明確提出了攜帶UDI的要求。2021年5月26日起，可植入設備和高風險III類醫療器械率先執行。
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