国产在线资源_gay在线观看_97人人爽_欧美处女破处视频_久在线播放_亚洲国产精品成人久久蜜臀_av在线日韩_91传媒视频在线播放_av在线不卡网站_天天干天天操天天爱_brazzersboobs大乳_国产精品99在线观看_免费精品在线_91日批视频_99久久99久久精品国产片桃花

美國(guó)FDA醫(yī)療器械QSR820質(zhì)量體系審核 | QSR820審廠應(yīng)對(duì)

   
美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)制定了醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系法規(guī)，Quality System Regulation，簡(jiǎn)稱QSR820。該法規(guī)闡述了現(xiàn)行的良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Current good manufacturing practice)的要求。本部分中的要求規(guī)定預(yù)期用于人體的所有成品器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲(chǔ)、安裝和服務(wù)中使用的方法以及所用的設(shè)施和控制方法。本部分的要求可確保成品器械的安全有效，并符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法令。本部分內(nèi)容確定了適用于成品醫(yī)療器械制造商的基本要求。

   
上海澤威認(rèn)證服務(wù)中心，有專業(yè)的輔導(dǎo)培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)，為客戶提供QSR820的審廠應(yīng)對(duì)服務(wù)，內(nèi)容包括：依據(jù)法規(guī)QSR820對(duì)質(zhì)量控制體系的培訓(xùn)，和對(duì)文件的診斷、輔導(dǎo)、修訂及確認(rèn)；記錄文件的完善；FDA模擬審核、實(shí)質(zhì)審核應(yīng)對(duì)、審核后整改等。

FDA審核四個(gè)主要系統(tǒng)的決策流程：

（一）：

 （二）：

（三）：

（四）：

• 上一篇：OTC藥品NDC注冊(cè)
• 下一篇：沒(méi)有了！