国产在线资源_gay在线观看_97人人爽_欧美处女破处视频_久在线播放_亚洲国产精品成人久久蜜臀_av在线日韩_91传媒视频在线播放_av在线不卡网站_天天干天天操天天爱_brazzersboobs大乳_国产精品99在线观看_免费精品在线_91日批视频_99久久99久久精品国产片桃花

醫(yī)療器械FDA注冊|FDA認(rèn)證|FDA認(rèn)證代理 --- 上海澤威 

FDA是US Food and Drug Administration的縮寫，指的是美國食品與藥品監(jiān)督局。在美國市場銷售的以下產(chǎn)品大類需通過FDA注冊，即食品，藥品，化妝品，醫(yī)療器械，煙草等。
  
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、II、III類，越高類別監(jiān)督越多。
如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
  
對于I類醫(yī)療器械的FDA注冊，如眼鏡片，眼鏡架，太陽眼鏡等，只需在支付年費后，申請注冊。
而對于II類醫(yī)療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊之前，需提交510(k)上市前評估。
      
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊

第一步：確定產(chǎn)品的分類?

第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：注冊準(zhǔn)備(1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件)

第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審

第五步：進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名

醫(yī)療器械FDA注冊流程

1.ClassI類醫(yī)療器械注冊的流程

--簽訂合同，支付首付款

--申請F(tuán)DA年費付款，工廠支付FDA年費

--進(jìn)行工廠注冊產(chǎn)品列明

--獲得賬戶操作號和產(chǎn)品列明號

--支付尾款

--FDA系統(tǒng)自動分配工廠注冊號（90天自動分配）

2.Class II類醫(yī)療器械注冊流程

--簽訂合同，支付首付款

--編寫510（k)文件

--申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費

--向FDA提交510（k)文件

--FDA進(jìn)行RTA（接受度）評審

--FDA進(jìn)行文件評審

--文件整改，評審?fù)ㄟ^

--支付尾款

--按照上述I類產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名

我們幫助您獲得II類醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，服務(wù)包括：
--510(K)文件編寫與初審；
--DUNS編碼申請；
--FDA年費支付的PIN編碼申請；
--產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核) 
--美國代理人服務(wù)；
--FDA注冊，以獲取業(yè)主編號、注冊編號、清單編號。

 上海澤威認(rèn)證中心，專業(yè)為廣大客戶提供醫(yī)療器械FDA注冊，510k文件編寫，美國代理人等服務(wù)。

• 上一篇：沒有了！
• 下一篇：醫(yī)療器械CE認(rèn)證