OTC藥品的注冊和上市要求
非處方藥品是指無需處方就可向消費者提供的藥品。OTC藥物種類超過80種，從治療痤瘡的藥物到控制體重的藥物。美國FDA沒有批準OTC產品，但FDA正在評估這些產品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。
非處方藥專著
OTC專論代表了不包括在新藥應用中的非處方藥市場的監管標準。這些標準提供了一些OTC藥品的銷售條件，包括有效成分、標簽和其他一般要求。如果滿足相關專著的標準，則不需要美國FDA對OTC藥品進行市場預許可。去屑洗發水，含氟牙膏，防曬產品等。作為非處方藥物(OTC)產品進行監管。
OTC藥物企業注冊FDA
國內外機構生產、改裝或重新設定非處方藥產品或進口或提供進口非處方藥產品到美國需要FDA藥物企業登記,并每年更新登記,FDA藥物建立電子注冊信息應提交使用SPL文件編碼的數據字段。美國食品和藥物管理局鼓勵電子注冊，即使你可以以書面形式提交注冊，如果獲得豁免。私人標簽經銷商(PLD)不需要美國FDA藥品注冊。合約滅菌商和合約測試實驗室(劑型和活性成分釋放)需要美國FDA注冊，但不列入產品清單。如果外國藥品制造商的藥品在美國銷售，也需要美國食品和藥物管理局的注冊和上市。
美國FDA非處方藥上市要求
在FDA建立注冊時，注冊者需要提交所有非處方藥的初始上市信息。清單信息應該以SPL格式提交，還應該上傳產品圖片。如果私人標簽經銷商在美國FDA列出OTC藥物，PLD可以要求他們自己的NDC標簽代碼，但PLD不要求FDA企業注冊。通過提交藥物清單信息，PLD承擔遵守美國FDA藥物清單要求的全部責任。所有注冊機構的所有者和經營者應在每年6月和12月向美國FDA更新其藥品清單信息。
美國FDA非處方藥標簽要求
美國FDA不批準在OTC專論下銷售的OTC藥品標簽，但美國FDA規定了所有OTC藥品標簽，如直接容器、外包裝、藥品說明書等。所需要的信息包括藥物事實標簽和原理顯示面板標簽。該規定有助于規范OTC藥品標識的內容和形式。注冊人可以在藥品上市時以SPL文件格式上傳OTC藥品標簽。
美國FDA藥品注冊證書
美國FDA不頒發注冊證書，也不承認由私營企業頒發的注冊證書。您可以在FDA網站上驗證您的注冊狀態。FDA每月兩次更新注冊和上市狀態。如果您在藥品注冊和上市方面需要幫助，Shanghai CV可以為您提供幫助。
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