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FDA 510(k)申請方式 

傳統審核-適用于新器械，申請時需遞交適用的性能報告。 

特殊審核-適用于依照設計控制程序作了較小改動的器械。 

簡化審核-由制造商提交，制造商必須確保并聲明其產品符合現有FDA認可的標準。

不同510(k)申請要求 

傳統510(k) 

包含21 CFR中規定的510(k)的所有要素，在90天內審核。 

特殊510(k)  

1）申請人對其合法銷售器械進行了重大改動； 

2）申請人認為需要進行新的510（k）申請； 

3）這些改動不影響器械的預期用途或基本科學技術； 

4）申請人按照21CFR中設計控制的要求對改動進行評估； 

5）申請人遞交510（k）申請的同時，也遞交符合設計控制原則的聲明； 

6）在30天內審核。 

簡略510(k)  

1）申請人遞交新器械的510（k）申請； 

2）器械適用特殊控制規定：指導性文件或公認標準； 

3）申請人遵從指導性文件和/或公認標準； 

4）包含21CFR中規定的510（k）的所有要素； 

5）遞交510（k）申請時，同時遞交遵從指導性文件或公認標準的總結信息； 

6）在90天內審核。

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