口罩FDA認(rèn)證與EUA緊急授權(quán)
醫(yī)用口罩FDA注冊(cè) | 防護(hù)口罩FDA注冊(cè) | N95口罩EUA授權(quán)
COVID-19新冠病毒抗疫期間，美國(guó)以緊急使用授權(quán)(EUA)形式應(yīng)對(duì)抗疫物資短缺，滿足NIOSH要求的呼吸用具，包括礦用防護(hù)口罩等，都可以作為醫(yī)用口罩使用。FDA近日指定了醫(yī)用外科口罩的臨時(shí)注冊(cè)代碼，豁免510(k)認(rèn)證過(guò)程。
因此，目前美國(guó)的醫(yī)用口罩分為能夠防飛沫的平面褶皺式口罩，和與面部完全貼合的呼吸防護(hù)口罩(N95款式，中國(guó)制造的通稱KN95)。
1) 一次性醫(yī)用外科口罩FDA注冊(cè)企業(yè)獲取EUA授權(quán)需提供的資料有：
A. 企業(yè)的美國(guó)代理
B. 產(chǎn)品標(biāo)簽
C. 在自己國(guó)家地區(qū)或其他監(jiān)管管轄區(qū)擁有營(yíng)銷授權(quán)(如醫(yī)療注冊(cè)證)
D. 企業(yè)的質(zhì)量控制體系：QSR820或ISO13485或其它
E. 測(cè)試報(bào)告：微粒過(guò)濾，細(xì)菌過(guò)濾，呼吸阻力，人造血液穿刺，阻燃性，生物相容性 ，滅菌及滅菌驗(yàn)證
2) 中國(guó)制造的“KN95款式呼吸防護(hù)口罩”
在2020年4月3日，F(xiàn)DA發(fā)布了針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的非NIOSH認(rèn)證口罩的EUA授權(quán)指南：
中國(guó)制造的非NIOSH許可的一次性呼吸防護(hù)口罩，符合以下任意一條標(biāo)準(zhǔn)，將被FDA授權(quán)許可進(jìn)入美國(guó)。
1. 由持有NIOSH認(rèn)證的制造商，根據(jù)其他國(guó)家的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其它型號(hào)，可由FDA驗(yàn)證；
2. 在中國(guó)以外的管轄區(qū)擁有認(rèn)證，可由FDA驗(yàn)證；或
3. 由被認(rèn)可的第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室根據(jù)適用測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，并頒發(fā)證明，可由FDA驗(yàn)證。
進(jìn)口商或制造商為了證明中國(guó)制造的呼吸防護(hù)口罩符合上述標(biāo)準(zhǔn)之一，可以將下述材料發(fā)送至FDA。
A. 如果你的呼吸防護(hù)口罩符合以上第一條，請(qǐng)?zhí)峁?/span>
- 你的已通過(guò)NIOSH認(rèn)可的呼吸防護(hù)口罩的制造商名稱、型號(hào)及NIOSH批準(zhǔn)號(hào)碼
- 你想要獲取授權(quán)的呼吸防護(hù)口罩的制造商名稱、地址、型號(hào)和產(chǎn)品標(biāo)簽
- 在公共衛(wèi)生緊急情況期間，你計(jì)劃進(jìn)口的呼吸防護(hù)口罩的數(shù)量
B. 如果你的呼吸防護(hù)口罩符合以上第二條，請(qǐng)?zhí)峁?/span>
- 呼吸防護(hù)口罩的制造商名稱、地址、型號(hào)和產(chǎn)品標(biāo)簽
- 代表其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)或合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的營(yíng)銷授權(quán)文件/證書(包括授權(quán)編號(hào)和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)名稱)
- 符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書
- 在公共衛(wèi)生緊急情況期間，你計(jì)劃進(jìn)口的呼吸防護(hù)口罩的數(shù)量
C. 如果你的呼吸防護(hù)口罩符合以上第三條，請(qǐng)?zhí)峁?/span>
- 呼吸防護(hù)口罩的制造商名稱、地址、型號(hào)和產(chǎn)品標(biāo)簽的復(fù)印件
- 檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱
- 符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書
- 證明符合適用的性能標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試報(bào)告
- 在公共衛(wèi)生緊急情況期間，你計(jì)劃進(jìn)口的呼吸防護(hù)口罩的數(shù)量
在2020年5月7日，F(xiàn)DA修正了2020.4.3號(hào)頒發(fā)的非NIOSH認(rèn)證口罩EUA授權(quán)指南：
具體來(lái)說(shuō)，FDA已經(jīng)修訂了2020年4月3日的EUA，以明確和解決人們對(duì)不合格產(chǎn)品的擔(dān)憂，包括修訂第三條合格標(biāo)準(zhǔn)和增加一個(gè)從附錄A中移除的過(guò)程。
該EUA不影響之前的2020年3月28日，EUA為非NIOSH批準(zhǔn)的進(jìn)口口罩(最初于2020年3月24日發(fā)布)，部分授權(quán)緊急狀態(tài)使用某些除在中國(guó)制造的非NIOSH批準(zhǔn)的進(jìn)口一次性口罩，防止穿戴者在COVID爆發(fā)期間暴露在致病的生物空氣中。根據(jù)章節(jié)564條，FDA正在重新發(fā)布這一EUA與某些修訂，以批準(zhǔn)一次性中國(guó)生產(chǎn)的符合一定標(biāo)準(zhǔn)的呼吸器，包括有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)FDA對(duì)呼吸器進(jìn)行了額外的驗(yàn)證和審查，以確認(rèn)其真實(shí)性。
中國(guó)制造的非NIOSH許可的一次性呼吸防護(hù)口罩，符合以下任意一條標(biāo)準(zhǔn)，將被FDA授權(quán)許可進(jìn)入美國(guó)。
1. 由持有NIOSH認(rèn)證的制造商，根據(jù)其他國(guó)家的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其它FFP型號(hào)，可由FDA驗(yàn)證；或
2. 在管轄范圍內(nèi)擁有監(jiān)管授權(quán)，包括中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊(cè)認(rèn)證，由相應(yīng)的省級(jí)或市級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證，能夠被FDA驗(yàn)證;或
3. 已經(jīng)列在2020年4月3日的授權(quán)信附錄A中被列為授權(quán)的呼吸器，因?yàn)樗狭藴y(cè)試報(bào)告中宣稱的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)性能，對(duì)微粒過(guò)濾效率進(jìn)行了評(píng)估，需由NIOSH使用NIOSH標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序在本EUA發(fā)布之日起的45個(gè)日歷日內(nèi)進(jìn)行評(píng)估，并且NIOSH測(cè)試結(jié)果表明最低和最高過(guò)濾效率大于或等于95%。
進(jìn)口商或制造商為了證明中國(guó)制造的呼吸防護(hù)口罩符合上述標(biāo)準(zhǔn)之一，可以將下述材料發(fā)送至FDA。
A. 如果你的呼吸防護(hù)口罩符合以上第一條，請(qǐng)?zhí)峁?/span>
- 制造商聯(lián)系信息(姓名、地址、聯(lián)系人、電話號(hào)碼和電子郵件)、型號(hào)和NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的NIOSH批準(zhǔn)號(hào)碼
- 制造商名稱、地址、型號(hào)和一份你想要授權(quán)的呼吸器的產(chǎn)品標(biāo)簽
- 在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間，您計(jì)劃進(jìn)口的呼吸器數(shù)量的估計(jì)
- 授權(quán)進(jìn)口商名單，包括聯(lián)絡(luò)資料(姓名、地址、聯(lián)絡(luò)人、電話號(hào)碼及電郵地址)如果你的
B. 呼吸防護(hù)口罩符合以上第二條，請(qǐng)?zhí)峁?/span>
- 制造商聯(lián)系信息(姓名、地址、聯(lián)系人、電話、電子郵件)、型號(hào)和需要申請(qǐng)授權(quán)產(chǎn)品的標(biāo)簽
- 來(lái)自其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的營(yíng)銷授權(quán)文件/證書或代表其行事的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)(包括授權(quán)編號(hào)及合格評(píng)定機(jī)構(gòu)名稱)
- 符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書
- 估計(jì)您在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間計(jì)劃進(jìn)口的防護(hù)口罩?jǐn)?shù)量
- 授權(quán)進(jìn)口商名單，包括聯(lián)系信息(姓名、地址、聯(lián)絡(luò)人、電話號(hào)碼及電郵)
C. 如果你的呼吸防護(hù)口罩符合以上第三條，請(qǐng)?jiān)谘a(bǔ)發(fā)EUA授權(quán)的45天內(nèi)，提供：
- 制造商聯(lián)系信息(姓名、地址、聯(lián)系人、電話號(hào)碼和電子郵件)、型號(hào)和一份你想要授權(quán)的呼吸器的產(chǎn)品標(biāo)簽
- 顯示NIOSH測(cè)試報(bào)告結(jié)果的Weblink
- 授權(quán)進(jìn)口商名單，包括聯(lián)系信息(姓名、地址、聯(lián)系人、電話號(hào)碼和電子郵件)
- 對(duì)公共衛(wèi)生緊急事件期間計(jì)劃進(jìn)口的呼吸器數(shù)量的估計(jì)
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