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美國FDA醫(yī)療器械QSR820質量體系審核 | QSR820審廠應對

  
美國食藥監(jiān)局(FDA)制定了醫(yī)療器械企業(yè)質量體系法規(guī)，Quality System Regulation，簡稱QSR820。該法規(guī)闡述了現(xiàn)行的良好生產質量管理規(guī)范(Current good manufacturing practice)的要求。本部分中的要求規(guī)定預期用于人體的所有成品器械的設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝和服務中使用的方法以及所用的設施和控制方法。本部分的要求可確保成品器械的安全有效，并符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法令。本部分內容確定了適用于成品醫(yī)療器械制造商的基本要求。

  
上海澤威認證服務中心，有專業(yè)的輔導培訓團隊，為客戶提供QSR820的審廠應對服務，內容包括：依據法規(guī)QSR820對質量控制體系的培訓，和對文件的診斷、輔導、修訂及確認；記錄文件的完善；FDA模擬審核、實質審核應對、審核后整改等。

FDA審核四個主要系統(tǒng)的決策流程：

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