国产在线资源_gay在线观看_97人人爽_欧美处女破处视频_久在线播放_亚洲国产精品成人久久蜜臀_av在线日韩_91传媒视频在线播放_av在线不卡网站_天天干天天操天天爱_brazzersboobs大乳_国产精品99在线观看_免费精品在线_91日批视频_99久久99久久精品国产片桃花

美國FDA已永久豁免了7種低風險醫療設備的510(k)上市前通知要求，并提議對其余83種II類設備和1種未分類設備采取類似的豁免措施，以在COVID-19公共衛生緊急情況下擴大對這些產品的使用范圍。 

針對I類設備的豁免

根據FDA的通知，永久豁免510(k)的7種I類設備包括手術手套和檢查手套：

針對其他II類設備的豁免

此外，FDA還建議永久豁免83種II類設備（以及一種未分類的設備）的510(k)注冊要求。監管機構已針對這些擬議的進一步豁免規定了60天的評論期。

永久豁免510(k)提案針對的設備類型廣泛，其中包括的產品和系統有：家用呼吸機，氣道監控系統，OTC心電圖儀軟件，空氣凈化器，醫療設備清潔器，N95呼吸器等。FDA通知中的表6提供了II類和未分類設備的完整列表。

★想了解更多的注冊資訊，敬請咨詢上海澤威。

• 上一篇：激光生發梳（帽）FDA認證
• 下一篇：FDA授權新型設備 - 神經肌肉舌肌刺激器