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激光生發梳（帽），在美國屬于II類醫療器械，需要510(k)。

工作原理：激光生發是使用低能量軟性激光照射頭皮，刺激并煥活處于休眠（亞健康）狀態的毛囊，促進生發。

預期用途：促進雄激素性脫發的毛發生長。 

【產品分類】

 分類編碼：890.5500

 產品類別：II類 

 產品代碼：OAP

 提交類型：510(k)

【產品所需測試】

 電氣安全：

 ANSI AAMI ES60601-1

 IEC 60601-1-2

 IEC 60601-1-11

 IEC 60825-1

 生物安全：

 ISO 10993-5

 ISO 10993-10

2021財年(2020年10月1日至2021年9月30日) FDA收費情況如下：

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