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管理當局: 醫療器械由INVIMA(國家醫療義務維持機構)管理

分類制度: 醫療器械分為I類、IIa類、IIb類和III類; IVD分為I類、II類和III類。

時間框架: 低風險設備的許可過程大約需要2-4天，中、高風險設備的許可過程需要3-6個月。

許可有效期: I類和II類設備的許可有效期為7年;所有其他設備的許可證有效期為5年。

特殊要求: 低風險設備2-4天左右，中、高風險設備3-6個月左右。

許可證有效期：

低風險設備(醫療設備和IVD): 10年

中、高危設備(醫療設備和IVD): 5年

LICENSE轉移：該申請必須由注冊證持有人通過提交所謂的所有權轉讓文件來執行。

授權代表:在哥倫比亞注冊醫療設備需要一名授權代表。

附加信息：

在哥倫比亞銷售的醫療器械和IVD必須獲得注冊證書，除非獲得豁免，因此，必須獲得衛生機構的無義務注冊證書。低風險器械有資格獲得自動審批，而高風險器械必須通過技術評估才能獲得上市前審批。

認證流程：

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