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墨西哥是僅次于巴西的拉丁美洲第二大醫療器械市場，目前墨西哥的醫療器械進口與出口比值約為7：3，對于醫療器械和體外診斷器械（IVD）制造商而言，是一個利潤頗豐的目標市場。

一、醫療器械監管體系：

墨西哥的《通用衛生法》（Ley General de Salud）規定了規范醫療器械、藥品和其他生物制品進出口管理的基本框架。根據這項法律，墨西哥聯邦衛生風險防護委員會（COFEPRIS）負責管理用于疾病診斷、預防和治療相關用途的醫療器械。

假如您在墨西哥沒有任何實體辦公場所的話，您將需要委任一名墨西哥注冊登記持有人（MRH）來作為您在墨西哥的本國代表，負責申請提交、產品注冊以及和醫療器械相關的所有事務進行協調和處理。

二、分類：

墨西哥醫療器械的分類大致基于歐洲醫療器械指令（MDD）93/42/EEC中概述的分類規則。有三個類別，以及一個特殊的低風險類別。分類基于對用戶和患者構成的風險水平：

注：對于低風險設備，只需提交基本的醫療設備信息，以及ISO或等效國家文件，以及CFS或CFG。對于相關的測試結果，第三類器械需要生物相容性和臨床數據；在全球范圍內進行的臨床試驗也被接受。

三、審批路徑：

1.標準審批路徑：

  標準流程是大多數檔案都要經過的審批流程。它要求提交支持設備安全性和有效性的完整技術數據。檔案以西班牙語編制，并提交給COFEPRIS審查。前提是制造商必須在其國內市場獲得批準，并能夠提供支持該批準的證據，例如免費銷售證書。此外，還必須出示認證質量體系的證明，包括I類設備制造商。COFEPRIS注重注冊證書中的某些內容，例如產品描述或預期用途。

  通常會從COFEPRIS收到prevención（額外信息請求（AI）。根據分組風險程度和提交文件的合規性，預計大約有30-40%的時間會出現這種情況。如果收到AI請求，審查時間表通常會加倍，總體審查時間表通常估計為6至12個月。

  如COFEPRIS在頒發的注冊證書出現設備名稱、公司地址、產品代碼等的拼寫錯誤，COFEPRIS允許在MRH收到證書后的15個工作日內請求更正，但通常需要兩到三個月才能批準請求并頒發新證書。如果超過15天，則不再允許更正請求，必須提交正式修改以請求更正。

  制造商也可以和第三方審查員（TPR）合作，TPR是COFEPRIS授權的商業實體，文件在提交給COFEPRIS之前由TPR預先審查，縮減審批時間，但這種服務的往往有較高的費用。這在概念上與FDA 510（k）第三方審查員相似。如果所有部分都符合TPR的標準，TPR將向COFEPRIS寫一份正式的技術報告，建議批準，然后由墨西哥注冊登記持有人（MRH）遞交給COFEPRIS，最終決定權在于COFEPRIS。

2.等效性審查路徑：

對于已經在日本、美國或加拿大獲得批準的醫療技術公司，只需要提交一份摘要性的資料進行等效性審查。該申請流程所要求的文件資料比較少，不需要接受全部測試，也可以降低注冊登記過程中將文件翻譯為西語的費用。

四、審批時間和證書有效期：

標準流程下的官方審查時間范圍為：I類為30天，II類為35天，III類設備應用為60天。實際審查時間往往至少為六個月，如果通過TPR提交，審批時間最理性可以縮減至2~3個月。

注冊證有效期為5年。

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