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巴西是拉美最大的經(jīng)濟(jì)體，人口眾多、貿(mào)易進(jìn)入堡壘較低、相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品制造業(yè)相對(duì)薄弱，是我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品出口有貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的國(guó)家，也是拉美最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)。

一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)

在巴西，巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)，包括醫(yī)療保健產(chǎn)品的審查、批準(zhǔn)和上市后監(jiān)管。

二、主要法規(guī)

ANVISA 制定法規(guī)（RESOLUCAO DA DIRETORIA COLEGIADA ,簡(jiǎn)稱(chēng) RDC )、指引( INSTRUCAO NORMATIVA ，簡(jiǎn)稱(chēng) IN )及技術(shù)備注(NOTA TECNICA )，以規(guī)管有關(guān)產(chǎn)品及公司的注冊(cè)和管理。以下是有關(guān)向巴西出口的醫(yī)療器械的上市許可所適用的主要法規(guī)：

Medical Equipments:ResolutionRDC 185/2001andRDC 40/2015

Materials for health use: ResolutionRDC 185/2001andRDC 40/2015

Orthopedic Implants:ResolutionRDC 185/2001

In vitro diagnostics: Resolution RDC 36/2015

Clinical Trials: Resolution RDC 10/2015

GMP for Manufacturers of Medical Devices：Resolution RDC 183/2017

國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局的總體監(jiān)管框架基于Law 6360/1976，該法律對(duì)衛(wèi)生監(jiān)管做出了規(guī)定，Decree 8077/2013號(hào)法令則對(duì)Law 6360/1976所涉及的產(chǎn)品的注冊(cè)、控制和監(jiān)管做出了規(guī)定。Decree 8077/20136還概述了在巴西衛(wèi)生監(jiān)督范圍內(nèi)需要獲得許可的制造商、分銷(xiāo)商和進(jìn)口商等公司的經(jīng)營(yíng)條件。所有進(jìn)口到巴西或在巴西境內(nèi)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械必須首先向ANVISA進(jìn)行申報(bào)或注冊(cè)。RDC 185/2001、RDC 40/2015、RDC 270/2019和RDC 423/2020規(guī)定了主要的注冊(cè)要求，但也存在各種指導(dǎo)文件和輔助法規(guī)。

二、醫(yī)療器械分類(lèi)

根據(jù)醫(yī)療器械對(duì)使用者、患者、經(jīng)營(yíng)者或其他人的風(fēng)險(xiǎn)，巴西將醫(yī)療器械分為I類(lèi)（低風(fēng)險(xiǎn)）、II類(lèi)（中風(fēng)險(xiǎn)）、III類(lèi)（高風(fēng)險(xiǎn)）和IV類(lèi)（極高風(fēng)險(xiǎn)）。

Classe de Risco I， I類(lèi)，對(duì)應(yīng)歐洲I類(lèi)，如手術(shù)床、顯微鏡、聽(tīng)診器、離心機(jī)等。

Classes de Risco II ，II類(lèi)，中等風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)應(yīng)歐洲IIa類(lèi)，如超聲設(shè)備、滅菌鍋、助聽(tīng)器、牙科電動(dòng)設(shè)備

Classe de Risco III，III類(lèi)，高風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)應(yīng)歐洲IIb類(lèi)，如X光機(jī)、DEA

Classe de Risco IV，IV類(lèi)，極高風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)應(yīng)歐洲III類(lèi)，如心臟起搏器、植入除顫儀

三、認(rèn)證模式

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，巴西將醫(yī)療器械注冊(cè)方式分為notifica??o,Cadastro,registro。

1. I類(lèi)采取(notifica??o)和II類(lèi)(Cadastro)需要較少的技術(shù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)備，不需要在批準(zhǔn)前進(jìn)行B-GMP（Good Manufacturing and Control Practices）認(rèn)證或ANVISA審查。B-GMP證書(shū)是ANVISA發(fā)行的證明企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范的證書(shū)，B-GMP考核費(fèi)用兩年交一次。

2. III類(lèi)、IV采取registro注冊(cè)路徑。在批準(zhǔn)registro申請(qǐng)之前，還需要符合B-GMP的證書(shū)。雖然公司可以在沒(méi)有B-GMP合規(guī)證明的情況下提交registro申請(qǐng)，但在獲得所有適用生產(chǎn)設(shè)施的B-GMP證書(shū)之前，該申請(qǐng)將不會(huì)獲得批準(zhǔn)。

此外，NVISA要求受IEC 60601管轄的電子醫(yī)療器械以及一些其他醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)巴西國(guó)家計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)（INMETRO）認(rèn)證。產(chǎn)品需要通過(guò)ILAC成員實(shí)驗(yàn)室符合巴西標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)，并獲得INMETRO機(jī)構(gòu)簽發(fā)的INMETRO證書(shū)。

對(duì)于I、II類(lèi)器械，遞交申請(qǐng)后，ANVISA授權(quán)公告號(hào)；對(duì)于III、IV類(lèi)器械，如果申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，ANVISA將在官方日?qǐng)?bào)（Diário Oficial da Uniāo)中發(fā)布注冊(cè)號(hào)。

四、準(zhǔn)備文件

1. I類(lèi)或II類(lèi)，需要提交一份申請(qǐng)表和適用法規(guī)文件供ANVISA審查和批準(zhǔn)。I類(lèi)和II類(lèi)器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)資料供BRH（地實(shí)體注冊(cè)持有人）備案，以及擬定的產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等，以備ANVISA審查。

2. III類(lèi)和IV類(lèi)器械制造商還須準(zhǔn)備一份技術(shù)文件，包括臨床數(shù)據(jù)或臨床研究、適用法規(guī)文件、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)說(shuō)明和其他附加器械信息。部分文件必須翻譯成葡文并進(jìn)行公證。

五、證書(shū)期限

1. I類(lèi)和II類(lèi)器械市場(chǎng)授權(quán)永久有效，如對(duì)產(chǎn)品有更改，須向ANVISA提供更改信息，如涉及材料、保質(zhì)期或型號(hào)。向ANVISA提交修改后，立即開(kāi)始實(shí)施。

2. III類(lèi)和IV類(lèi)的產(chǎn)品的上市前批準(zhǔn)10年內(nèi)有效，續(xù)證申請(qǐng)必須在到期日前至少180天（六個(gè)月）提交。

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