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為了解決新冠疫情導(dǎo)致的大量呼吸器NIOSH新申請(qǐng)，2021年2月NIOSH發(fā)布了致制造商的合格評(píng)定信，提供了申請(qǐng)審查優(yōu)先級(jí)的指導(dǎo)。2022年呼吸器的NIOSH申請(qǐng)將會(huì)怎樣呢？

2022年2月，NIOSH發(fā)布了新的致制造商的合格評(píng)定信NIOSH 將繼續(xù)優(yōu)先考慮現(xiàn)有美國(guó)境內(nèi)內(nèi)批準(zhǔn)持有人和新美國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)。非美國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)人的新制造商代碼的申請(qǐng)NIOSH將在資源允許的情況下頒發(fā)。

NIOSH將按照以下第1-9項(xiàng)所述的順序優(yōu)先考慮申請(qǐng)：

1. 美國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)持有人提交 FFR, APR, PAPR 或 SN95 的新申請(qǐng)或變更批準(zhǔn)申請(qǐng) (自有品牌申請(qǐng)除外)。

2. 根據(jù)已建立和 NIOSH 批準(zhǔn)的QA體系，任何批準(zhǔn)持有人提交QA 申請(qǐng)以促進(jìn)在其他制造場(chǎng)所的生產(chǎn)。

3. 新的美國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)人提交他們的第一個(gè)FFR, APR, PAPR 或 SN95新申請(qǐng)。

4. 在NIOSH拒絕申請(qǐng)后，新的美國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)人重新提交 FFR, APR, PAPR 或 SN95的新申請(qǐng)。

5. 非美國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)持有人提交FFR, APR, PAPR 或 SN95的新申請(qǐng)或變更批準(zhǔn)申請(qǐng)(自有品牌申請(qǐng)除外)。

6. 新的非美國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)人提交他們的第一個(gè) FFR, APR, PAPR 或 SN95新申請(qǐng)，優(yōu)先考慮在加拿大和墨西哥制造的產(chǎn)品。

7. 新的非美國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)人，在 NIOSH拒絕申請(qǐng)后重新提交FFR, APR, PAPR 或SN95 的新申請(qǐng)，優(yōu)先考慮在加拿大和墨西哥制造的產(chǎn)品。

8. 批準(zhǔn)持有人提交與 COVID-19 應(yīng)對(duì)措施無(wú)直接關(guān)系的其他類型的呼吸保護(hù)的新申請(qǐng)或變更批準(zhǔn)申請(qǐng)。

9. 批準(zhǔn)持有人提交變更批準(zhǔn)申請(qǐng)，以提供NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的自有品牌。

通過(guò)的NIOSH 批準(zhǔn)可在NIOSH認(rèn)證設(shè)備列表中查詢。

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