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澳大利亞藥品管理局(TGA)宣布，從2021年7月1日起，總部設在澳大利亞境內的公司可以申請成為澳大利亞合格評定機構(Australian Conformity Assessment Bodies, AU CAB)。

什么是合格評定機構

合格評定機構(AU CAB)相當于歐盟的公告機構(NB)，其負責對醫療器械進行系統地，持續性地檢查，以確保設備符合醫療器械的基本原則。制造商必須持有設備已通過適當的合格評定程序的證書，才能將該設備納入澳大利亞注冊管理系統 (ARTG)。

為什么需要合格評定機構

TGA 完成符合性評估規定的時限為 255 天。為了提供額外的靈活性和及時性，澳大利亞政府同意監管變更，允許澳大利亞境內的其他指定機構對醫療器械進行合格評定，并根據澳大利亞法律為醫療器械頒發合格評定證書，但是TGA 仍然負責將醫療器械納入澳大利亞注冊管理系統 (ARTG)。

合格評定機構需具備什么條件

AU CAB 需要具備進行醫療器械符合性評估和質量管理體系審核的能力。

AU CAB的母公司和附屬公司應被海外同類監管機構評估為合規，同類監管機構包括根據 EU MDR 或EU IVDR 指定的歐盟公告機構，以及通過醫療器械單一審核計劃 (MDSAP) 認可的審核組織(AO)。

關于 AU CAB的 TGA 指南

TGA 后續將發布有關如何申請的信息和指南，說明AU CAB可以頒發合格評定證書的醫療器械的指定標準和范圍。

★ 上海澤威將持續跟進TGA的最新注冊資訊，敬請咨詢。

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