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加拿大衛(wèi)生部對特定器械的標簽有特殊要求，今天我們跟大家介紹一下加拿大對特殊產(chǎn)品標簽的特殊要求。

◆ 柔性隱形眼鏡和裝飾性隱形眼鏡的標簽

A. 外包裝上應(yīng)顯示隱形眼鏡的校正系數(shù)(裝飾性隱形眼鏡應(yīng)標識為0.00D)。

B. 包裝標簽/隨附說明書應(yīng)包含指示以下內(nèi)容的信息：

(a) 制造商應(yīng)推薦至少兩種隱形眼鏡護理系統(tǒng)；

(b) 警告聲明: 禁止使用不兼容的鏡片護理產(chǎn)品(如適用)；

(c) 對于柔性隱形眼鏡，聲明隱形眼鏡的安全性和有效性取決于正確的使用；

對于裝飾性隱形眼鏡，聲明裝飾性隱形眼鏡的安全取決于正確的使用；

(d) 應(yīng)咨詢眼科護理專業(yè)人員正確的使用方法；

(e) 建議的連續(xù)佩戴時間，以小時為單位；如果是長時間佩戴，則以天為單位；

(f) 在重新佩戴隱形眼鏡之前，應(yīng)間隔的最短時間；

(g) 建議清潔隱形眼鏡的次數(shù)(如適用)；

(h) 眼科護理專業(yè)人員的充分隨訪對于隱形眼鏡的安全使用至關(guān)重要；

(i) 未能嚴格遵循建議的使用說明和鏡片護理程序，可能會導(dǎo)致感染，并可能永久損害視力；

(j) 在某些可能引起刺激眼睛的大氣或環(huán)境條件下使用隱形眼鏡時，應(yīng)咨詢眼科護理專業(yè)人員；

(k) 佩戴隱形眼鏡出現(xiàn)不良反應(yīng)，包括眼睛不適、紅眼和視力模糊，用戶應(yīng)立即摘下隱形眼鏡，并在恢復(fù)使用前咨詢眼科護理專業(yè)人員；

(l) 如果隱形眼鏡是有色隱形眼鏡，則警告聲明：有色隱形眼鏡在弱光條件下會降低可見度；

(m) 如果隱形眼鏡是長時間配戴的，則警告聲明：配戴長時間隱形眼鏡的用戶有更高的感染風(fēng)險和永久損害視力的概率；

(n) 如果柔性隱形眼鏡不是長時間配戴的，則警告聲明：在睡眠中配戴隱形眼鏡會增加感染的風(fēng)險和永久損害視力的概率。

(o) 聲明隱形眼鏡供單人使用，不得共享。

注：如果上述信息在隨附說明書中，則外包裝標簽上應(yīng)提醒用戶使用前閱讀隨附說明書。

英語：Attention: Read and save the enclosed information.

法語：Mise en garde: Veuillez lire et conserver les renseignements ci-joints.

◆ 月經(jīng)衛(wèi)生棉條的標簽

I. 外包裝上需包含的信息：

(i) 外包裝上需標識月經(jīng)衛(wèi)生棉條的吸收能力，信息必須可見。

(ii) 外包裝上需注明：衛(wèi)生棉條與中毒性休克綜合征(TSS)有關(guān)。TSS是一種罕見但嚴重的疾病，可能導(dǎo)致死亡。

英語：ATTENTION: Tampons are associated with Toxic Shock Syndrome (TSS). TSS is a rare but serious disease that may cause death.

法語：MISE EN GARDE: Les tampons hygiéniques sont associés au syndrome de choc toxique (SCT). Le SCT se manifeste rarement, mais il n'en constitue pas moins une maladie grave qui peut être mortelle.

II. 標簽/隨附說明書需包含以下信息：

(i) 說明與使用月經(jīng)棉條有關(guān)的中毒性休克綜合癥的癥狀和風(fēng)險；

(ii) 使用時間和使用過程中的適當衛(wèi)生習(xí)慣；

(iii) 建議用戶根據(jù)月經(jīng)量選擇所需的最低吸收能力的月經(jīng)棉條，以減少患上中毒性休克綜合癥的風(fēng)險；

(iv) 向用戶說明月經(jīng)衛(wèi)生棉條的吸收能力范圍和相應(yīng)的吸收能力標識(月經(jīng)棉條的吸收能力必須通過公認的測試方法進行測量)，如下表所示：

(v) 向用戶說明如何比較吸收能力范圍和相應(yīng)的吸收能力標識，以根據(jù)月經(jīng)量選擇所需的最低吸收能力的棉條，減少患上中毒性休克綜合癥的風(fēng)險；

(vi) 警告聲明如果過去曾出現(xiàn)過中毒性休克綜合癥的癥狀，或者對中毒性休克綜合癥或使用衛(wèi)生棉條有任何疑問，則建議用戶在使用月經(jīng)棉條之前先咨詢醫(yī)生；

(vii) 描述衛(wèi)生棉條的材料成分-列出制造材料，包括添加劑，除臭劑，濕潤劑和防腐劑等；

(viii) 聲明衛(wèi)生棉條是使用無氯元素法漂白的。

注：如果上述信息在隨附說明書中，則外包裝標簽上應(yīng)提醒用戶使用前閱讀隨附說明書。

英語：Attention: Read and save the enclosed information.

法語：Mise en garde: Veuillez lire et conserver les renseignements ci-joints.

◆ 任何有關(guān)注冊的問題，敬請咨詢上海澤威。

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