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上期我們介紹了加拿大醫療器械營業許可證MDEL認證，本期我們繼續介紹加拿大醫療器械許可證MDL認證。

● 哪些產品需要有MDL認證?

依據加拿大醫療器械法規，II類, III類和IV類的醫療器械都需要申請醫療器械許可證(MDL)， I類的醫療器械豁免。

尚不清楚該如何判斷產品分類的讀者可閱讀我們往期文章：加拿大醫療器械注冊—分類篇

● 2021年MDL評審費

● MDL評審時間

● 文件清單

a. 申請表

b. 設備安全有效的證明材料(如風險分析、有效期驗證、包裝運輸驗證、滅菌驗證、軟件驗證、兼容性驗證，性能驗證等)

c. 標簽說明書

● 體系要求

自2019年1月1日起，加拿大強制執行MDSAP，所有II類及以上產品需要提供有效的MDSAP證書。證書有效期3年，每年需進行監督審核，證書到期后需再次認證審核。

想了解MDSAP審核重點的讀者可閱讀我們往期文章：什么是MDSAP認證?

● MDSAP審核機構

目前擁有MDSAP審核資質的第三方機構一共有16家，大家熟知的BSI，德凱，Intertek，SGS等機構均有資質。

● 有效期

獲許可的II，III和IV級醫療設備的制造商需要支付年費(每年11.1日起)，以續簽許可證。

★有關注冊資料編寫，測試要求等信息，敬請咨詢上海澤威。

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