国产在线资源_gay在线观看_97人人爽_欧美处女破处视频_久在线播放_亚洲国产精品成人久久蜜臀_av在线日韩_91传媒视频在线播放_av在线不卡网站_天天干天天操天天爱_brazzersboobs大乳_国产精品99在线观看_免费精品在线_91日批视频_99久久99久久精品国产片桃花

隨著醫療器械出口業務的擴大，越來越多的生產商希望進入加拿大市場。確定醫療器械的分類是至關重要的一步，那么該如何判斷醫療器械在加拿大市場上的分類呢？

加拿大衛生部將醫療器械按風險等級分為四類：I類，II類，III類，IV類；I類風險最低，IV類最高；其風險等級的劃分原則和方法類似于CE，需要考慮設備的侵入程度，接觸持續時間，受影響的身體系統，以及局部與全身作用。

非IVDD的醫療設備的規則可以分為四組：

● 侵入性設備（規則1-3）

● 非侵入性設備（規則4-7）

● 有源設備（規則8-12）

● 特殊規則（規則13-16）

如果看完分類規則仍無法確定分類，加拿大衛生部還提供了一份“關鍵詞索引”文件協助制造商驗證分類。制造商只需輸入產品名稱關鍵詞即可查看分類。類似于下圖：

此外，制造商還可以通過查詢已上市同類器械的注冊信息來確認設備分類。

下期內容帶大家了解加拿大醫療器械注冊信息的查詢方法，記得持續關注我們上海澤威。

• 上一篇：澳大利亞將開發醫療設備的UDI系統
• 下一篇：加拿大醫療器械注冊—查詢篇