澳大利亞治療商品管理局(TGA)近日發布了新的法規修正案,澳大利亞將根據該新的法規修正案開發用于醫療設備的UDI系統。
該修正案的附表2規定了用于創建醫療設備唯一設備標識(UDI)系統的要求。
它還規定,TGA將建立并維護自己的UDI數據庫,即澳大利亞唯一設備標識數據庫。
預計在不久的將來官方指南將提供更多有關實施UDI的詳細要求。
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