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TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。依據(jù)1989年的治療商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個(gè)部門。TGA開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的治療水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。
管制的框架是以確定公眾的健康和安全管理為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)的, 同時(shí)也減輕企業(yè)任何不必要的管制負(fù)擔(dān)。事實(shí)上，管制要求對(duì)任何產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞生產(chǎn)或銷售前，必須先通過“澳大利亞最佳治療法案登記” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是經(jīng)核準(zhǔn)產(chǎn)品已經(jīng)符合人體安全需要的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫。

制造商必須為每個(gè)醫(yī)療器械確定分類,預(yù)期目的,適當(dāng)GMDN碼，選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序，以證明遵守基本原則；
在申請(qǐng)的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評(píng)估證據(jù)之前確保有現(xiàn)場(chǎng)的適當(dāng)?shù)某绦颍ㄎ募宰C明遵守基本原則；
獲得合格評(píng)定證據(jù)，并確保證書上的信息保持最新和有效；
支付獲取證據(jù)的合格評(píng)定程序申請(qǐng)費(fèi)和評(píng)估費(fèi)，一旦獲得必要的合格評(píng)定的證據(jù)后，確保其合格評(píng)定程序適當(dāng)?shù)鼐S持，而且現(xiàn)行的要求得到滿足（例如，報(bào)告的不良事件，定期進(jìn)行質(zhì)量體系審核），通知TGA器械的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)或預(yù)期性能的大變更；
預(yù)期目的-制造商必須確定醫(yī)療器械的預(yù)期目的。預(yù)期目的是注冊(cè)程序中至關(guān)重要的，在分類過程中要考慮的。
澳洲代表（Sponsor）在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械：
器械分類 器械預(yù)定目的 GMDN代碼和術(shù)語 合格評(píng)定認(rèn)證 澳大利亞一致性聲明
Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場(chǎng)的時(shí)候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時(shí)具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識(shí)的人員才可以擔(dān)任。

在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序 - 所有的I類非無菌和非測(cè)量器械
a. 制造商準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明
b. 主辦者通過 TGA 遞交在ARTG登記申請(qǐng)
c. 醫(yī)療器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者
d. 主辦者從電子業(yè)務(wù)系統(tǒng)打印出登記證書 
e. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控

在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序 - 如果醫(yī)療器械是在澳大利亞制造的（即I類消毒; I類測(cè)量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類）
a. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證明器械符合相關(guān)的基本原則，并準(zhǔn)備必要的文件
b. 制造商申請(qǐng)TGA合格評(píng)定證書 
c. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明
d. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)
e. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)
f. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械
g. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控

在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序 - 如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測(cè)量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類）
a. 制造商從TGA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評(píng)定證據(jù)
b. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明
c. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)
d. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)
e. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械
f. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控

在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)
a. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證示器械符合相關(guān)的基本原則，并準(zhǔn)備必要的文件
b. 制造商申請(qǐng)TGA合格評(píng)定證shu
c. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明
d. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)
e. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)
f. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械
g. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控

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