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醫(yī)用口罩出口歐盟按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。分以下兩種注冊途徑：

無菌類醫(yī)用口罩：

1、無菌類：分類Is，需要公告機構(gòu)介入。 

2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業(yè)要考慮MDR的要求對體系升級。

3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)，準備產(chǎn)品的技術(shù)文件

4、產(chǎn)品要進行生物相容性，EN14683性能檢測；

5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件，公告機構(gòu)進行審核。

6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產(chǎn)品注冊

非無菌類醫(yī)用口罩： 

非無菌類，不需要公告機構(gòu)審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進行產(chǎn)品注冊，但注冊前要完成：

1、要與歐盟授權(quán)代表簽合同；

2、建立UDI系統(tǒng)用于產(chǎn)品注冊。

3、最后要完成CE技術(shù)文檔編寫提交，包括產(chǎn)品EN14683性能檢測，生物相容性ISO10993-5 & 10測試。

有關(guān)持證方CE注冊信息查詢

CE注冊機構(gòu)為荷蘭主管當局: CIBG (Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg)荷蘭衛(wèi)生、福利與體育部

CE注冊電子證書審批出來，持證方的公司信息和產(chǎn)品信息已經(jīng)注冊完善。

之后CIBG會有CE注冊簽名版證書頒發(fā)出來，通常需要7-10天（這個無需等待，無需追問我們到了沒有，出來了會在第一時間分發(fā)到持證方）。因為CE注冊電子證書和CE注冊簽名版證書，所有文字信息完全一致，不會作任何變更）。

CE注冊證上有：CIBG注冊號，CIBG電話，CIBG郵箱，

CIBG網(wǎng)址https://hulpmiddelen.farmatec.nl

因歐盟數(shù)據(jù)庫還沒有開通并統(tǒng)一對公眾開放，且CE注冊信息包含持證方的基本信息和敏感信息（如產(chǎn)品名稱），所以在網(wǎng)上并不開放給公眾查詢。 

如果持證方顧客需要驗證和核實證書信息，請通過CIBG電話，或CIBG郵箱來查詢。

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