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歐盟醫(yī)用口罩（醫(yī)療器械）

醫(yī)用口罩的歐洲標準是EN14683，按照標準將醫(yī)用口罩分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個類別。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于醫(yī)護人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求?？谡衷跉W盟屬于I類器械，但是分為I類非無菌和無菌兩種。

1.非無菌口罩

    1）編制技術文件

    2）提供測試報告（例如熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）

    3）提供符合性聲明

    4）指定歐盟授權代表完成歐洲注冊

2.無菌口罩

    1）滅菌確認

    2）ISO13485體系認證

    3）編制技術文件

    4）提供測試報告（生物學、性能、無菌等測試報告）

    5）公告機構審核（目前幾乎沒有公告機構愿意接單）

    6）獲得CE證書

    7）指定歐盟授權代表完成歐洲注冊

檢測標準

1）生物學評價：ISO10993-1，-5，-10（常規(guī)三項）

2）細菌過濾效率：EN 14683：2019附錄B

3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附錄C

4）防濺阻力：ISO 22609:2004

5）生物負載：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附錄D（同一批次檢測數(shù)量不少于5個）

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