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CE認證過程中判斷一個醫療器械正確的分類，僅憑器械的名稱是不夠的，必須知道完整的預期使用目的（Intended Purpose ）! 

我們經常聽到這樣的一句話問題：某某產品在CE分類里屬于幾類醫療器械？ 提問者也許不知道僅從一個醫療器械的名稱而判斷其CE認證過程中的分類經常是不妥當的! 

1. 歐盟與美國的區別 
   歐盟與美國的醫療器械的分類有很大的不同。
   美國的FDA將醫療器械根據其通用的特點事先已經分類并建立了一個公開的數據庫可查詢；
   歐盟則是建立了一套分類規則，讓制造商根據產品的預期使用目的（Intended Purpose ）按照分類規則自己進行分類。

2. 同一個產品，既可以是醫療器械，也可以不是醫療器械 
   在美國，一個產品是否為醫療器械 完全由FDA決定；
   在歐盟，一個產品是否為醫療器械 由制造商(申明的產品預期使用目的)決定, 比如：電熱褥既可以是醫療器械，也可以不是醫療器械。

3. 同一個產品，可以是不同類別的醫療器械 
   比如：制造商申明的預期使用目的不同，電熱褥既可以是I類醫療器械，也可以是IIa或IIb類醫療器械。

4. 同一個產品，作為系統的一部分時與作為配件時屬于不同的類別 
   比如：手術過程中用非主動式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器，作為系統的一部分時可屬于IIa類，但是作為配件時則可屬于I類。

5. 類似的產品，可以是不同類別的醫療器械 
   比如：X光拍片時常用的圖像儲存通信系統Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的預期使用目(功能)的不同，PACS可以是I類醫療器械，也可以是IIa或IIb類醫療器械。

6. 類似的產品，有的屬于醫療器械MD, 有的則屬于體外診斷器械IVD 
   

   
   醫療器械指令 MDR 附錄八中詳定22條規則，按醫療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。 
   
   產品分類規則： 
   
   1、規則應用由器械的預期使用目的決定； 
   2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規則分別適用于每種器械； 
   3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類； 
   4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。 
   
   分類準則：
       時 間： 暫時 （<60分鐘）、短期（<30天）、長期（>30天）
       創傷性：非創傷、通過孔徑創傷，外科創傷 、植入。
       適用位置：中央循環、中樞神經系統，其它地方。
       能量供應：無源，有源。 

    

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