III類醫療器械的CE認證怎么做？
2020年07月05日
Shanghai CV
2058
III 類醫療器械的CE認證步驟：
1.分類：確認產品屬于III類醫療器械
2.選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖
3.編制技術文件
4.委任歐盟授權代表
5.從第三方公告機構(NB)獲得CE證書
6.(完成)CE符合性聲明
7.將技術文件存放在歐盟授權代表處(供歐盟主管機關隨時檢查)
8.建立(售后)警戒系統/加貼CE標簽并將產品投放EEA市場
III 類醫療器械的CE認證流程圖：
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