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額溫槍、紅外體溫計依據Regulation（EU）2017/745 on medical devices即MDR，依據Annex VIII分類規則10，IIa，需要公告參與審核體系ISO13485:2016及CE技術文件。

產品的性能測試包括：

1.IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017 ;外殼塑料件及顯示屏等需要滿足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物學測試；

2.依據ISO80601-2-56:2017專標驗證需要進行產品精確度驗證，采集相關臨床數據信息與水銀溫度計，已通過CE認證的電子體溫計、額溫計等進行數據對比統計分析；

費用及周期：

由于歐盟采用的是委托具備資質的第三方公告機構監管方式，審核并頒發證書，相關費用以NB機構報出的為準；鑒于目前已獲得資質的10家機構還未全面進行業務受理，周期不得而知，依據MDD的經驗，預計12-15個月左右。

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