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I 類醫療器械的CE認證途徑 

I 類醫療器械的CE認證步驟：

1.分類：確認產品屬于I類醫療器械

2.選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖 

3.編制技術文件  

4.CE符合性聲明

5.委任歐盟授權代表  

6.由歐盟授權代表將制造商及產品在歐盟主管機關注冊  

7.建立售后警戒系統/加貼CE標簽并將產品投放市場

I 類醫療器械: CE 符合性評估途徑：

1.制造商有責任確保其產品符合MDR指令的所有相關的基本要求，必須制定一份書面（自我）聲明來保證。

2.不具備測量功能或非滅菌的I類醫療器械（的CE認證過程中）不需要第三方公告機構(NB)參與。是否符合ISO13485:2016標準，由制造商自愿選擇，并非強制性。

3.具有測量功能或滅菌類的I類醫療器械（的CE認證過程中）必須要有第三方公告機構(NB)參與。

4.一旦制造商認為其產品符合MDR指令的所有相關的基本要求，（歐盟境內的）制造商，或者（歐盟境外制造商的）歐盟授權代表必須先在歐盟主管機關注冊，然后才可加貼CE標簽并將產品投放EEA市場。

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