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根據歐盟MDR 2017/745法規要求，生產商應當在歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)中對其醫療器械產品進行注冊并登記相關的唯一醫療器械標識(UDI)。雖然EUDAMED目前還未開放UDI注冊模塊，但是從2021年5月26日起，生廠商應對其醫療器械產品分配UDI，包括Basic UDI-DI。

什么是Basic UDI-DI？

Basic UDI-DI是EUDAMED數據庫中與設備相關的主要訪問密鑰，也應在相關文件(如證書、符合性聲明、技術文件、安全性和臨床性能總結等)中引用，用于連接具有相同預期用途、風險等級和基本設計和制造特征的設備。

它獨立于設備的包裝/標簽，不應出現在任何設備或設備標簽上。

任何Basic UDI-DI都應以獨特的方式識別Basic UDI-DI覆蓋的設備(組)。

歐盟的Basic UDI-DI和UDI-DI有什么區別？

Basic UDI-DI是用來關聯某個或某組產品的唯一標識，不會打印在產品/標簽上，最大長度為25個字符。

UDI-DI由14位數字組成，會打印在產品/標簽上。

一張證書/一套技術資料可體現多個Basic UDI-DI。

哪些文件需要引用Basic UDI-DI？

a. 技術文件(提供給公告機構的)

b. 符合性聲明

c. 產品證書

d. 自由銷售證書

e. 安全和臨床性能摘要(SSCP)

f. 警戒和上市后監督報告

g. 上市后臨床調查表格

是否需要新的Basic UDI-DI？

①參照以下流程圖判斷是否需要新的Basic UDI-DI

注：由EUDAMED數據庫設計產生的規則用藍色字體表示，由MDCG Basic UDI-DI指南的考慮用橙色字體表示。

②以下打(*)號的內容如發生變更需要新的Basic UDI-DI

設備(Device)

系統或程序包(System or Procedure Pack)

★ 任何有關注冊的問題，敬請咨詢上海澤威。

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